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Karvea nel trattamento dell’ipertensione e nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2

Karvea è un medicinale contenente il principio attivo Irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale ( 75, 150 e 300 mg ), che trova indicazione nei pazienti affetti da ipertensione essenziale.
Karvea è anche utilizzato nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2 ( diabete non insulino-dipendente ).
L’uso di Karvea non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l’efficacia per questo gruppo di età.

Karvea va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose solitamente raccomandata è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l’Idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti ipertesi affetti da diabete di tipo 2, Karvea è associato ad altri trattamenti per l’ipertensione. Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.

Il principio attivo presente in Karvea, Irbesartan, è un antagonista del recettore dell’angiotensina II, ossia blocca l’azione di un ormone dell’organismo denominato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore. Bloccando i recettori cui l’angiotensina II normalmente si lega, Irbesartan blocca l’effetto dell’ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all’elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l’ictus.

Karvea è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni volte a valutarne l’efficacia sulla pressione sanguigna. Karvea è stato posto a confronto con il placebo in un gruppo di 712 pazienti e con altri medicinali per l’ipertensione ( Atenololo, Enalapril o Amlodipina ) in 823 pazienti. L’impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a Idroclorotiazide in 1 736 pazienti. Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue ( cioè, la pressione sanguigna misurata nell’intervallo tra due battiti cardiaci ).
Per il trattamento della malattia renale, Karvea è stato studiato nel corso di due ampi studi coinvolgendo complessivamente 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2. Karvea è stato utilizzato per almeno 2 anni. Uno studio ha osservato i marcatori dei danni renali, misurando l’eventuale rilascio di proteina albumina nell’urina da parte dei reni. Il secondo studio era volto a verificare se Karvea contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti ( la creatinina è un marcatore della malattia renale ), fino all’insorgere della necessità di dialisi o di trapianto di rene o fino al decesso del paziente. In questo studio Karvea è stato posto a confronto con un placebo e con Amlodipina.

Negli studi sulla pressione sanguigna, Karvea si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue ed ha evidenziato effetti simili ad altri medicinali per l’ipertensione. Utilizzati in associazione a Idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto supplementare.
Nel primo studio sulla malattia renale, Karvea si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all’escrezione di proteina. Nel secondo studio sulla malattia renale, Karvea ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere a trapianto del rene o il rischio di decesso nel corso dello studio. Rispetto all’Amlodipina vi era una riduzione del rischio relativo del 23%. Il beneficio principale era l’effetto sui livelli di creatinina del sangue.

Gli effetti indesiderati più comuni di Karvea ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono vertigine, nausea o vomito, affaticamento e aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue. Inoltre, più di un paziente su 100 affetto da diabete mellito di tipo 2 e malattia renale ha riportato i seguenti effetti indesiderati: ipercaliemia, vertigine ortostatica, dolori muscoloscheletrici e ipotensione ortostatica.
Karvea non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l’uso durante i primi tre mesi di gravidanza.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha ritenuto che i benefici di Karvea siano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ipertensione essenziale e nel trattamento della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e diabete mellito di tipo 2. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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